Medicamente de uz veterinar: noi norme de promovare a sanatatii animalelor si de combatere a rezistentei la antimicrobiene

Detalii

Categorie: Produse si servicii sanitar veterinare

01 Februarie 2022

In lupta impotriva rezistentei la antimicrobiene (RAM), incepand din 28 ianuarie 2022, in UE, se aplica o legislatie revizuita privind medicamentele de uz veterinar. Adoptata in urma cu trei ani, aceasta legislatie este acum o piatra de temelie pentru sprijinirea realizarii obiectivelor stabilite impotriva RAM in Planul de actiune european „O singura sanatate” si in Strategia „De la ferma la consumator”. In plus, legislatia consolideaza rolul de lider al UE pe scena mondiala in domeniul RAM.

Medicamentele de uz veterinar sau medicamentele veterinare sunt substante sau combinatii de substante care au ca obiectiv tratarea, prevenirea sau diagnosticarea bolilor la animale.

UE sprijina dezvoltarea si autorizarea unor medicamente de uz veterinar sigure, eficace si de calitate pentru productia de alimente si pentru animalele de companie. Ea contribuie la asigurarea disponibilitatii acestor medicamente si, in acelasi timp, garanteaza cel mai inalt nivel de sanatate publica, sanatate animala si protectie a mediului.

Adoptat in 2019, noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar intra in vigoare la 28 ianuarie 2022.

Obiectivele principale ale regulamentului sunt:

• • instituirea unui cadru juridic modern, inovator si adecvat scopului urmarit;
  • stimularea inovarii in domeniul medicamentelor de uz veterinar si cresterea disponibilitatii acestora;
  • consolidarea luptei UE impotriva rezistentei la antimicrobiene.

Noul regulament european privind produsele medicinale veterinare

Din data de 28 ianuarie 2022 a intrat in vigoare noul regulament privind produsele medicinale veterinare (Regulamentul (UE) 2019/6). Actul normativ european impune ca antimicrobienele sa nu fie utilizate in mod obisnuit sau pentru a compensa igiena precara, cresterea necorespunzatoare a animalelor sau managementul defectuos al fermei.

Astfel, antimicrobienele mai pot fi prescrise in scop profilactic doar in „cazuri exceptionale”, atunci cand riscul de infectie este foarte mare si consecintele pot fi severe. In cazul in care un antibiotic este utilizat in cazuri „exceptionale” pentru profilaxie, administrarea se limiteaza strict la animalul in cauza.

Odata cu aplicarea regulamentului, antimicrobienele pot fi prescrise pentru metafilaxie (tratarea unui grup de animale in urma stabilirii diagnosticului de boala pentru o parte a grupului, cu scopul tratarii din punct de vedere clinic a animalelor bolnave si controlarii raspandirii bolii la animalele aflate in contact apropiat si expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic) numai dupa diagnosticarea infectiei si cand riscul de raspandire a bolii este mare, iar alte alternative viabile nu sunt disponibile.

Regulamentul este obligatoriu in integralitatea sa si se aplica direct in toate statele membre UE. Prin el se stabilesc noi norme privind introducerea pe piata, fabricarea, importul, exportul, distributia, controlul si utilizarea produselor medicinale veterinare si are ca scop, printre altele, de armonizarea pietei interne a UE pentru produsele medicinale veterinare si de combatere a rezistentei la antimicrobiene.

Principalele modificari care se aplica incepand cu 28 ianuarie 2022 constau in:

• • emiterea autorizatiilor de comercializare pe durata nedeterminata, prin eliminarea cerintelor privind reinnoirea autorizatiilor de comercializare dupa 5 ani;
  • eliminarea clauzei de caducitate la produsele autorizate ce nu au fost vandute timp de 3 ani;
  • cerinte simplificate pentru inregistrarea produselor homeopate;
  • simplificarea procedurilor de variatie prin clasificarea acestora in functie de necesitatea evaluarii;
  • marirea perioadei de protectie la produsele noi (14 ani la antimicrobiene si 18 ani la cele pentru albine);
  • dezvoltarea bazei de date a produselor medicinale veterinare din UE;
  • cerinte speciale privind autorizarea, utilizarea si colectarea datelor referitoare la produsele medicinale antimicrobiene;
  • sistem nou de farmacovigilenta;
  • cerinte noi privind inregistrarea importatorilor/producatorilor/distribuitorilor de substante active utilizate la fabricatia produselor medicinale veterinare;
  • reguli noi de buna practica de distributie angro;
  • format unic european pentru prescriptiile veterinare;
  • valabilitate de 5 zile la prescriptiile pentru antimicrobiene;
  • reglementarea comertului paralel si a comertului cu amanuntul la distanta;
  • controale efectuate de statele membre si Comisia Europeana;
  • restrictii si sanctiuni.

Mentionam ca partile interesate (operatorii din industria farmaceutica veterinara, medicii veterinari oficiali, medicii veterinari de libera practica, precum si crescatorii de animale) au fost informate inca de la publicarea Regulamentului (UE) 2019/6 in Jurnalul Oficial al UE (ianuarie 2019).

ANSVSA
Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Legislatia revizuita privind medicamentele de uz veterinar

In ultimii ani, Comisia a actionat in sensul adoptarii a aproximativ 25 de acte delegate si de punere in aplicare pentru a completa acest regulament, dintre care jumatate pana la data inceperii aplicarii regulamentului.

Salutand acest eveniment important, comisarul pentru sanatate si siguranta alimentara, Stella Kyriakides, a facut urmatoarea declaratie:

„Pandemia de COVID-19 a ilustrat modul in care sunt interconectate sanatatea umana, a plantelor si a animalelor, sanatatea mediului si securitatea alimentara. Cea mai clara ilustrare a acestor legaturi este pandemia silentioasa de rezistenta la antimicrobiene.

In Strategia noastra „De la ferma la consumator”, am stabilit un obiectiv ambitios de injumatatire pana in 2030 a vanzarilor totale in UE de antimicrobiene destinate animalelor de ferma si de acvacultura. Prin Planul de actiune european „O singura sanatate” dorim sa contracaram aceasta potentiala criza sanitara prin abordarea sanatatii oamenilor, a animalelor si a plantelor ca un tot unitar. Noile norme vor fi esentiale pentru atingerea acestui obiectiv.

In UE, majoritatea antimicrobienelor sunt administrate la animale, in cazul carora se aplica aceleasi principii de baza ca si in cazul oamenilor: sa le fie tratate bolile si sa fie mentinute sanatoase. Cu toate acestea, este posibil sa se reduca infectiile, si in primul rand nevoia de tratament, prin imbunatatirea practicilor in materie de igiena si de vaccinare, precum si, in cazul animalelor de ferma, a celor in materie de biosecuritate si de crestere. Limitarea utilizarii antimicrobienelor trebuie sa fie prioritara.

Noile norme vor asigura faptul ca, incepand de astazi, tratamentele cu substante antimicrobiene vor fi administrate animalelor daca, si numai daca, exista o nevoie reala de astfel de tratamente. Impreuna cu noua legislatie privind hrana medicamentata pentru animale, care va interzice utilizarea preventiva si va restrictiona prescrierea de antimicrobiene in hrana animalelor, noile norme vor consolida in mod semnificativ lupta impotriva RAM.

Noile norme vor promova, de asemenea, disponibilitatea in viitor a unor medicamente de uz veterinar promitatoare, prin stimularea inovarii si a competitivitatii.

Incurajez toate statele membre sa asigure resurse si sa puna in aplicare masuri adecvate pentru a asigura functionarea deplina a legislatiei la nivel national si pentru ca punerea sa in aplicare sa devina un succes comun.

Noile norme consolideaza pozitia UE in avangarda luptei globale impotriva RAM, punand la dispozitie un cadru juridic in materie de medicamente de uz veterinar care este modern, inovator si adecvat scopului urmarit.”

Comisia Europeana

• < Anterior
• Următor >