UE este in curs de a introduce norme noi imbunatatite care vizeaza intensificarea luptei impotriva rezistentei la antimicrobiene si imbunatatirea disponibilitatii si a sigurantei medicamentelor de uz veterinar si a furajelor medicamentate. Acest lucru va fi benefic pentru sanatatea animalelor si va contribui la stimularea competitivitatii sectorului farmaceutic veterinar al UE.

Pachetul privind medicamentele pentru animale este un pachet format din trei propuneri de regulamente care actualizeaza cadrul juridic existent referitor la medicamentele de uz veterinar si la furajele medicamentate printr-o mai buna adaptare a acestuia la particularitatile sectorului sanatatii animalelor. In afara faptului ca asigura in continuare sanatatea publica si a animalelor, bunastarea animalelor, siguranta alimentara si mediul, pachetul vizeaza in special cresterea disponibilitatii medicamentelor de uz veterinar in UE, imbunatatirea functionarii pietei UE, reducerea sarcinilor administrative si promovarea inovarii.

Consiliul a adoptat astazi pachetul privind medicamentele pentru animale, care include doua regulamente noi referitoare la:

• • medicamentele de uz veterinar;
  • fabricarea, introducerea pe piata si utilizarea furajelor medicamentate; precum si
  • modificari ale normelor existente de stabilire a procedurilor privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente.

“Acest pachet reprezinta o etapa esentiala in combaterea rezistentei la antimicrobiene: pe de o parte, va trebui ca antimicrobienele si antibioticele sa fie utilizate intr-un mod mult mai prudent decat este cazul in prezent, iar pe de alta parte, incurajam dezvoltarea de medicamente si de furaje medicamentate mai eficace. Acest lucru este in egala masura benefic pentru sanatatea publica si pentru competitivitatea industriei farmaceutice din UE.” a declarat Elisabeth Köstinger, ministrul federal austriac al sustenabilitatii si turismului si presedinte al Consiliului.

 

Noile norme privind medicamentele de uz veterinar:

• • clarifica si simplifica procedurile prin intermediul carora poate fi acordata o autorizatie de introducere pe piata pentru medicamente noi, reducand astfel sarcina administrativa pentru intreprinderi, in special pentru cele de dimensiuni reduse.
  • ofera o mai buna incadrare a utilizarii antimicrobienelor la animale prin limitarea si mai mult a utilizarii lor la animalele care nu sunt deja bolnave dar pot fi supuse riscului de a se imbolnavi, atat in cazul profilaxiei, cat si al metafilaxiei.
  • prevad ca anumite antimicrobiene de importanta majora sa fie rezervate pentru tratamentul anumitor infectii la oameni, pentru a mentine eficacitatea lor.
  • imbunatatesc protectia consumatorilor europeni impotriva riscului de raspandire a RAM prin importurile de animale si de produse de origine animala.
  • intaresc farmacovigilenta si controalele.

 

Noile norme privind furajele medicamentate:

• • stabilesc criterii pentru autorizarea operatorilor din sectorul hranei pentru animale si obligatiile acestora in ceea ce priveste fabricarea furajelor medicamentate.
  • stabilesc cerinte armonizate menite sa evite contaminarea incrucisata cu substante active a furajelor nevizate.
  • clarifica prescriptia si utilizarea furajelor medicamentate care contin antimicrobiene la animalele de la care se obtin produse alimentare.
  • interzic utilizarea furajelor medicamentate pentru profilaxie.

In plus, Regulamentul 726/2004, care instituie Agentia Europeana pentru Medicamente si stabileste procedura centralizata pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor, este adaptat in scopul evitarii oricarei suprapuneri cu procedurile prevazute in noul regulament privind medicamentele de uz veterinar.

Noile norme vor fi pe deplin operationale de la sfarsitul anului 2021.

Consiliul European